2025版药典-2025版药典最新公告

2025年版《中国药典》药包材标准体例规划及最新进展

第三阶段，自2020年版《中国药典》起，标准体系进一步完善，收载了2个通则和16种检测方法，填补了中国药典中缺乏详细药包材检测方法的空白。

药包材微生物检测指标包括无菌检查、生物负载测定和微生物限度检查的要求。生物负载测定引入以提高药包材质量控制水平，为无菌药品的质量控制提供保证。微生物限度检查的限度标准包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的种类。药包材微生物检测的常规检测策略需基于风险评估，避免过度控制及失控情况。

药用包装材料是特殊的一类包装材料，针对“药用”这一特点，目前我国药包材标准的项目设置是参考《中华人民共和国药典》、ISO以及国外标准的基础上综合拟定的，内容包括：①名称；②外观；③鉴别；④检测项目：物理性能、化学检测、微生物限度、生物安全；⑤附件：检验规则、备注。

首先，YBB标准是指国家制定的药包材标准，主要针对直接接触药品的包装材料和容器，以推动和强化药品包装材料的基础管理。其次，目前最新版的国家药包材标准为2015年版本，可在中国药检官方网站查询。关于2020版《中国药典》提及的药包材标准，虽基于国家药包材标准，但内容更完善。

欧洲药典取消家兔热原检测,2025年7月生效

1、欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），代之以创新的体外替代方案，如单核细胞活化检测（monocyte activation tests，MAT）。自1940年代以来，家兔检测一直是评估药品中热原的标准方法。

2、欧洲药典在药典论坛Pharmeuropa 31中发布了关于兔热原检查替代策略的59篇草案，这一举措旨在更新和简化药品检测程序，特别是在人用疫苗、血液制品、抗生素和放射性药物等领域。

3、鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml，比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，鲎试剂法尚不能完全代替家兔法。中科检测开展细菌内毒素检测服务。

4、尽管内毒素通常被视为热原，但并非所有热原都具有脂多糖结构。根据欧洲药典委员会副主席***.van Noordwijk的观点，热原的定义更为宽泛。在药品生产质量管理中，通常认为没有细菌内毒素就等同于无热原。

5、新药以细菌内毒素检查方法代替既往的家兔热原检查法是一个趋势，在药害事件的应急处理中有一定的应用价值，这也符合国际上对动物实验的“3R”原则(优化、减少、替代)的要求。现行细菌内毒素检查方法是1968年美国科学家Levin和Bang所建立的鲎试验法[1]。

这些年,被药典推“宠”的检测器—CAD

美国药典（USP）采用电雾式检测器CAD进行杂质含量测定，以提高对药物如琥珀酸美托洛尔、脱氧胆酸的检测精准度。这一改变体现了药典对检测技术的持续优化与创新。欧洲药典（EP）同样采纳了CAD检测方法，为药物如钆布醇的含量和杂质检测提供了更为高效、准确的手段。

回顾多年药典的演变，美国药典（USP）与欧洲药典（EP）等全球药典组织相继引入电雾式检测器CAD，以提升药物检测的精确度与效率。以琥珀酸美托洛尔、脱氧胆酸与钆布醇为例，这些药物的检测方法在不同版本的药典中从传统技术更新为CAD技术，不仅展现出CAD在药物检测领域的广泛应用，也揭示了其独特的技术优势。

电雾式检测器，作为这个领域的关键工具，其重要性不言而喻。早在2005年，Corona CAD的诞生就标志着这项技术的里程碑，其凭借卓越的无/弱紫外吸收化合物分析能力，成为了紫外检测器的有力补充，因其通用型设计，其灵敏度与响应一致性更是超越同类产品。

关于中国药典的叙述正确的是

【答案】：A、B、C、E 本题考查的是药品质量与药品标准中《中国药典》基本知识。D选项，阿司匹林含量测定的方法在《中国药典》正文中收载。

关于中国药典的叙述正确的是：现行版《中国药典》是2015年版 现行版《中国药典》分为四部 至今《中国药典》共颁布十版 9月27日，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会召开，同时也标志着2025版《中国药典》编制工作全面启动。

、《中国药典》规定，肾上腺素中检查酮体的方法是 【正确答案】 D 【答案解析】 肾上腺素中检查酮体的方法是紫外分光光度法。 2 、《中国药典》规定，黄体酮中检查有关物质的方法是 【正确答案】 E 【答案解析】 黄体酮中的有关物质主要是合成反应的中间体和副产物等，《中国药典》采用高效液相色谱法检查。

【答案】：D 本题考点是颗粒剂。《中国药典》规定，粒度检查中不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末总和不得超过15%。所以选择D。

中国现行药典是哪一年的版本

法律分析：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十八条 药品应当符合国家药品标准。

法律分析：第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。

现行《中国药典》，出版时间：2015年6月5日，正式实施时间：2015年12月1日（2015版）。

年12月30日。国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》，新版《中国药典》自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。

【答案】：E 《中国药典》(ChP)由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布执行。《中国药典》每5年出版1版，现行版为《中国药典》(2015年版)［ChP(2015)］。

中国药品行业的权威标准《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）的最新版本并非2020版，而是在2015年由中国医药科技出版社出版，由国家药典委员会编撰完成。