办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的 二类医疗器械如何备案

办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的

是产品进行备案，还是销售代理的公司做经营许可的备案？

如果是产品进行备案，就是需要办理二类的注册证，时间大概一年左右（临床则延长半年至一年）；如果是公司进行销售资质的备案，每个城市审批速度不一样，资料齐全的情况下，快的当天就能批复。

2类医疗器械备案凭证怎么公示

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。 现因企业主动提出标注申请，我局拟标注怀化市怀一老百姓健康药房第二类医疗器械经营备案凭证，现予以公示，公示期：2021年5月7日至2021年5月12日。 公示期满无异议，我局将予以标注。

联系电话：0745-2855418。

通信地址：怀化市鹤城区太平桥太平巷3号原怀化市工商局

邮编：427000

特此公告。

二类医疗器械备案有效期是几年

医疗器械分一二三类，一类需要备案证，二三类需要注册证。 备案证是没有有效期的，申请到了就可以一直使用。 注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效，之后申请的是五年有效。 具体可见药监局官网上的《医疗器械注册管理办法》。 PS: 以上凭证适用于产品，一般是生产企业或其代理人为产品申请的证件。 你说的二类经营备案凭证是经营类企业为企业申请的证件。 PPS: 经营医疗器械，一类需要营业执照上面包括了“医疗器械”，有效期与营业执照一致；二类需要二类经营备案凭证，无有效期一直使用；三类需要医疗器械经营许可证，有效期五年。

相关问答

Q1: 办理二类医疗器械备案需要准备哪些材料？

A1: 哎呀，办理这二类医疗器械备案其实也没那么复杂啦！首先你得准备好营业执照副本，证明你是个合法经营的主儿，然后是法定代表人身份证明，别让人家不知道你是谁啊，再来就是产品技术要求和产品说明书，这俩可是关键，得让人知道你的产品是啥、咋用，别忘了生产企业的生产许可证和产品质量检验报告，这可是证明你东西靠谱的重要依据哦！

Q2: 大概的备案流程是怎样的？

A2: 哎，流程嘛，其实也挺简单的，你得上当地食品药品监督管理局的网站，注册个账号，然后按照要求填写备案申请表，把前面提到的那些材料都上传上去，提交之后，就等着审核啦。审核时间大概在20个工作日左右，审核通过了，你就会收到备案凭证，这就大功告成啦！

Q3: 二类医疗器械备案有啥特别要注意的地方吗？

A3: 哎呀，注意事项嘛，当然有啦！材料一定要齐全、准确，别弄些模棱两可的东西，审核不过可就麻烦了，再有，产品技术要求和说明书一定要写得清清楚楚，别让人看不懂，记得及时关注审核进度，万一有问题，也好及时补正嘛。

Q4: 备案之后，我还需要做些什么吗？

A4: 哎，备案完了可不是就万事大吉了哦！你得定期进行产品质量检验，确保产品安全有效，还有，备案信息有变更的话，要及时去更新，别让信息过期了，最重要的是，要严格按照备案的产品技术要求生产，别偷工减料，否则被查到可就麻烦大了！